Table of Contents
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch theo ISO 14644-1 không chỉ là một căn phòng được làm sạch mà là không gian có số lượng hạt bụi trong không khí được kiểm soát chặt chẽ. Môi trường này được thiết kế để hạn chế tối đa sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ hạt bụi, đồng thời duy trì ổn định các thông số như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
Đây là yêu cầu bắt buộc trong nhiều ngành mà chất lượng sản phẩm phụ thuộc trực tiếp vào mức độ sạch của môi trường, bao gồm: bán dẫn, dược phẩm, hàng không vũ trụ, điện tử, vi cơ khí, quang học, công nghệ sinh học, bệnh viện và ngành thực phẩm.
5 mô hình phòng sạch phổ biến
Mỗi doanh nghiệp sẽ yêu cầu mô hình phòng sạch khác nhau tùy vào mục tiêu sản xuất và chiến lược kinh doanh của họ. Dưới đây là 5 mô hình tiêu biểu:
Phòng Modular
Đối với các doanh nghiệp cần mở rộng tạm thời, điều chỉnh công suất hoặc rút ngắn thời gian triển khai, căn phòng cần được thiết kế để lắp đặt nhanh và linh hoạt theo nhu cầu. Nhờ đặc tính mở rộng, di chuyển và tái cấu hình dễ dàng, phòng modular trở thành lựa chọn tối ưu và tiết kiệm cho những hoạt động đang phát triển.
Ưu điểm:
- Lắp đặt nhanh
- Dễ mở rộng khi tăng công suất
- Phù hợp với dự án cần tiến độ nhanh
Phòng Hardwall và Softwall
Đối với các ngành cần kiểm soát nghiêm ngặt về nhiệt độ, độ ẩm và áp suất, phòng Hardwall là lựa chọn phù hợp nhờ sử dụng các tấm vách cứng như nhôm, acrylic hoặc thép không gỉ, tạo nên môi trường kín và ổn định.
Ưu điểm:
- Độ ổn định cao
- Kiểm soát áp suất tốt
- Tuổi thọ lâu dài
- Phù hợp với ngành dược phẩm và thiết bị y tế
Ngược lại, phòng Softwall dùng rèm nhựa treo trên khung, phù hợp cho các ứng dụng ít yêu cầu hơn hoặc các dự án tạm thời vì chi phí thấp và thi công nhanh.
Ưu điểm:
- Chi phí thấp
- Thi công nhanh
- Phù hợp khu vực phụ trợ hoặc tạm thời
Phòng khô và Phòng mini
Phòng khô
Phòng khô được thiết kế để duy trì độ ẩm dưới 10%, và trong một số trường hợp, thấp tới 1%, tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể của ngành. Ví dụ, phòng khô được sử dụng trong sản xuất pin lithium có thể đạt độ ẩm dưới 1% nhằm tránh các lỗi phát sinh do vật liệu hấp thụ hơi ẩm.
Để giữ được điều kiện nghiêm ngặc này, hệ thống phải dựa vào HVAC chuyên dụng kết hợp máy hút ẩm công suất lớn. Một số quy trình được áp dụng phòng sạch khô như sản xuất sản phẩm dược phẩm dạng bột, hay chế tạo OLED
Phòng mini
Để tạo ra khu vực kiểm soát tại những vị trí quan trọng mà không phải đầu tư phòng sạch cho toàn bộ nhà xưởng, doanh nghiệp có thể sử dụng vùng sạch hay các hệ thống kiểm soát tiểu môi trường.
Đây là những khu vực kiểm soát cục bộ đặt trong một không gian không được kiểm soát hoàn toàn. Chúng thường được bố trí trên dây chuyền, tại trạm robot hoặc quanh các thiết bị chuyên dụng trong ngành điện tử để tối ưu chi phí.
Phân loại 5 tiêu chuẩn phòng sạch
Phòng sạch được phân loại dựa trên mức độ sạch của không khí. Không khí càng ít hạt bụi thì cấp độ phòng sạch càng cao. Để xác định và chứng nhận mức độ này, người ta sử dụng máy đếm hạt theo các tiêu chuẩn quy định.
Có nhiều hệ tiêu chuẩn khác nhau, nhưng tất cả đều dựa trên nguyên tắc phân loại theo nồng độ hạt bụi trong một thể tích mẫu không khí.
ISO 146644 - phân loại theo hạt bụi
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất để phân loại mức độ sạch, dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí đo theo đơn vị hạt/m³.Hệ phân loại bao gồm ISO Class 1 đến ISO Class 9, trong đó ISO 1 là mức sạch nhất.
Tiêu chuẩn này được ứng dụng rộng rãi trong điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và sinh học. Trong các ngành như dược và thực phẩm, ISO 14644 đóng vai trò nền tảng để xác định mức độ sạch cho từng khu vực sản xuất.
GMP EU: tiêu chuẩn cốt lõi cho ngành dược phẩm
Trong lĩnh vực dược phẩm, trọng tâm không nằm ở ISO 14644 mà ở GMP EU. ISO giúp kiểm soát hạt, còn GMP quy định toàn bộ cách thiết kế và vận hành hệ thống sản xuất.
Phạm vi GMP EU bao gồm:
-
Thiết kế, vận hành, vệ sinh và kiểm soát phòng sạch
-
Giám sát vi sinh và quy trình vô trùng
-
Yêu cầu nhân sự, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn
Phòng sạch dược phẩm theo GMP EU được chia thành:
-
Grade A (ISO 5): Mức vô trùng cao nhất, như khu vực chiết rót aseptic
-
Grade B (ISO 5): Hỗ trợ Grade A trong sản xuất vô trùng
-
Grade C và D: Chuẩn bị, pha chế, xử lý bán thành phẩm
Khi triển khai phòng sạch dược phẩm, GMP EU và ISO 14644 luôn được kết hợp: ISO để kiểm soát hạt, GMP để đảm bảo vô trùng và vi sinh.
FED-STD-209E: dùng để tham chiếu
FED-STD-209E phân loại phòng sạch theo hạt/ft³ với các cấp: Class 1, 10, 100, 1.000, 10.000, 100.000. Dù không còn được thông dụng, tiêu chuẩn này vẫn xuất hiện trong:
- Tài liệu kỹ thuật và catalog thiết bị cũ
- Các dự án cải tạo nơi cần quy đổi sang ISO 14644
HACCP và ISO 22000: Chuẩn an toàn cho ngành thực phẩm
Trong thực phẩm, mục tiêu không phải vô trùng tuyệt đối mà là an toàn thực phẩm và kiểm soát nguy cơ.
HACCP: Phân tích mối nguy và xác định điểm kiểm soát tới hạn (CCP).
ISO 22000: Mở rộng HACCP thành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm toàn diện.
Phòng sạch thực phẩm thường áp dụng ở các công đoạn nhạy cảm như:
Đóng gói vô trùng
Sản xuất sữa, sản phẩm lạnh, bột dinh dưỡng
Chế biến thực phẩm có nguy cơ cao
Các khu vực này có thể tham chiếu ISO Class 7–8, nhưng không bắt buộc phân cấp nghiêm như dược phẩm.
Sự khác biệt giữa phòng sạch ngành dược phẩm và ngành thực phẩm
Trong các ngành yêu cầu kiểm soát nhiễm khuẩn, cả dược phẩm và thực phẩm đều sử dụng hóa chất vệ sinh – khử khuẩn nhằm bảo vệ an toàn sản phẩm. Tuy nhiên, mức độ vô trùng, tiêu chuẩn hóa chất và yêu cầu vi sinh giữa hai lĩnh vực lại hoàn toàn khác nhau. Ngành dược phẩm yêu cầu vô trùng (sterility), trong khi ngành thực phẩm tập trung vào an toàn vi sinh và ngăn ngừa hư hỏng.
Hóa chất vệ sinh - khử khuẩn trong ngành dược phẩm
Phòng sạch dược phẩm được quản lý chặt chẽ theo EU GMP, đặc biệt là Annex 1 dành cho sản xuất thuốc vô trùng. Mọi hoạt động vệ sinh – khử khuẩn phải đảm bảo loại bỏ gần như toàn bộ vi sinh vật (virus, vi khuẩn, nấm), nha bào và bào tử
Các hóa chất dược phẩm phổ biến
Theo GMP EU Annex 1, mục 4.35 – Disinfection, yêu cầu hóa chất vệ sinh khử khuẩn sẽ tùy vào cấp độ A-B-C-D. Chính xác hơn, chất khử trùng và chất tẩy rửa được sử dụng trong khu vực Cấp độ A và Cấp độ B phải được khử trùng trước khi sử dụng. Còn đối với khu vực Cấp độ C và Cấp độ D, chính sách kiểm soát ô nhiễm có thể xác định những tình huống cũng cần đến chất khử trùng vô trùng.
- IPA 70% dạng vô trùng (sterile IPA), lọc 0.2 µm, chiếu xạ gamma.
- Hydrogen Peroxide (H₂O₂ 3%, 6%, 30%, 35%) để khử khuẩn không gian để khử khuẩn không gian.
- Sporicide mạnh để tiêu diệt bào tử tại khu vực
- Quat (Quaternary Ammonium) loại bỏ chất bẩn, không để lại cặn
Yêu cầu đặc biệt đối với ngành dược phẩm
Tại Sepro, các sản phẩm đều đạt chuẩn GMP – EU:
- Hóa chất phải đạt sterile-grade, tiệt trùng bằng lọc vô trùng hoặc gamma.
- Bao bì, đầu phun, chai chứa phải đảm bảo vô trùng cho đến thời điểm sử dụng.
- Quy trình sử dụng phải thẩm định (validation) theo GMP: IQ–OQ–PQ.
- Yêu cầu chứng minh hiệu lực theo tiêu chuẩn: EN 1276, EN 13697, EN 1650, EN 14476, v.v.
Hóa chất phòng sạch trong ngành thực phẩm
Phòng sạch thực phẩm không yêu cầu vô trùng như dược phẩm, nhưng chịu sự quản lý của HACCP, ISO 22000, FSSC 22000 và các quy định FDA cho bề mặt tiếp xúc thực phẩm.
Hóa chất thực phẩm phổ biến:
- Food-safe sanitizers cho bề mặt tiếp xúc thực phẩm.
- Peroxyacetic Acid (PAA) cho CIP, hiệu quả với dầu mỡ – protein.
- Quat (Quaternary Ammonium) cấp độ thực phẩm cho khu vực đóng gói.
Yêu cầu đặc biệt đối với ngành thực phẩm
- Không cần hóa chất tiệt trùng như ngành dược.
- Hóa chất phải an toàn khi tiếp xúc thực phẩm, không độc hại.
- Ưu tiên hóa chất phân rã nhanh, không để lại mùi hoặc tồn dư.
- Khả năng làm sạch trong môi trường ẩm ướt, nhiều dầu mỡ và chất hữu cơ.
