Khử khuẩn là yêu cầu bắt buộc trong kiểm soát nhiễm khuẩn phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP EU. Phần mục lục 1 yêu cầu nhà máy phải có chiến lược hóa chất khử khuẩn rõ ràng, phù hợp từng Grade A/B/C/D, có hóa chất diệt bào tử, có luân phiên hoạt chất và có SOP kiểm soát đầy đủ.
Hóa Chất Khử Khuẩn Phòng Sạch Theo GMP – EU: Nguyên Tắc Lựa Chọn Theo Annex 1
Bài viết này hệ thống lại các nguyên tắc chính và minh họa bằng bộ sản phẩm phòng sạch chuyên dụng. Mọi áp dụng thực tế luôn phải dựa trên SDS, hướng dẫn sử dụng và thẩm định nội bộ của từng nhà máy.
Vai Trò Của Hóa Chất Khử Khuẩn Phòng Sạch Theo GMP EU Annex 1
GMP EU Annex 1 coi vệ sinh và khử khuẩn là một phần của chiến lược tổng thể nhằm kiểm soát nhiễm khuẩn trong phòng sạch, đặc biệt đối với sản xuất vô trùng. Hóa chất khử khuẩn trong bối cảnh này cần:
- Phù hợp với cấp sạch (Grade) và mức độ rủi ro của từng khu vực.
- Có dữ liệu về phổ diệt khuẩn, điều kiện thử nghiệm và thời gian tiếp xúc.
- Được sử dụng vào chương trình vệ sinh khử khuẩn phòng sạch, chương trình giám sát môi trường (EM) và quy trình điều tra khi có sai lệch.
Như vậy, hóa chất khử khuẩn phòng sạch theo GMP – EU là một phần của hệ thống kiểm soát, không chỉ là dung dịch vệ sinh thông thường.
Nguyên Tắc Chọn Hóa Chất Khử Khuẩn Theo GMP EU Annex 1
Phổ Diệt Khuẩn Và Mục Đích Sử Dụng
Hóa chất được sử dụng trong 1 chương trình vệ sinh, thường phân thành các nhóm chức năng:
- Hóa chất khử khuẩn phổ rộng dùng hằng ngày: xử lý vi khuẩn, nấm men, nấm mốc trên bề mặt.
- Hóa chất diệt bào tử (sporicidal): dùng định kỳ (theo SOP) hoặc khi có sự cố.
- Hóa chất khử khuẩn gốc cồn: ví dụ IPA 70%, dùng trên bề mặt nhẵn, dụng cụ, găng tay tại khu vực kiểm soát.
Mỗi nhóm phải có tài liệu chứng minh hiệu lực trên các chủng vi sinh phù hợp, điều kiện thử nghiệm (bẩn/sạch) và thời gian tiếp xúc tương ứng.
Loại Vi Khuẩn Và Tương Thích Bề Mặt
Khi lựa chọn hóa chất, cần xem xét:
- Hiệu lực của hóa chất với từng loại vi khuẩn.
- Tương thích với các bề mặt (inox, epoxy, nhựa, kính, nhôm…).
- Khả năng để lại cặn, mùi, gây ăn mòn hoặc ảnh hưởng thiết bị.
- Mức độ an toàn cho người lao động khi sử dụng trong tần suất cao và thường xuyên.
Hóa Chất Khử Khuẩn Phù Hợp Cho Từng Khu Vực (GMP – EU)
Yêu Cầu Đối Với Hóa Chất Ở Grade A/B
Khu vực Grade A/B là vùng vô trùng hoặc nền cho quá trình vô trùng. Hóa chất sử dụng tại đây cần:
- Dạng vô trùng (sterile disinfectant).
- Bao bì phù hợp cho việc mang vào phòng sạch (đóng gói hai lớp).
- Dạng dung dịch sẵn dùng hoặc pha sẵn ngoài khu vực sạch, tránh pha tại chỗ.
Vai Trò Của Sterile Alcohol Disinfectant
Hóa chất khử khuẩn gốc cồn (IPA 70% hoặc ethanol 70%) thường dùng để:
- Khử khuẩn bề mặt nhẵn như inox, kính, nhựa.
- Khử khuẩn găng tay, tay cầm xe đẩy, bề mặt gần khu vực thao tác vô trùng.
Trong môi trường phòng sạch, các sản phẩm này thường được lọc đầu và cuối qua màng 0.22 µm (micron), tiệt trùng chiếu xạ gamma và đóng gói hai lớp.
Ví Dụ Sterile IPA Trong Môi Trường Kiểm Soát
QT 70 IPA (QT 70 ISOPROPYL ALCOHOL) là ví dụ hóa chất IPA 70% được sản xuất cho môi trường kiểm soát. Sản phẩm này có thể được bố trí cho:
- Khử khuẩn bề mặt nhẵn tại nền Grade B.
- Khử khuẩn găng tay và các bề mặt thường xuyên tiếp xúc trong khu vực gần Grade A.
Hóa Chất Khử Khuẩn Cho Grade C, D Và Khu Phụ Trợ
Đặc Điểm Khu Grade C/D Và Phụ Trợ
Khu Grade C/D và khu phụ trợ (hành lang, kho, phòng kỹ thuật) có mức rủi ro thấp hơn Grade A/B nhưng vẫn phải:
- Kiểm soát bụi và vi sinh trên bề mặt.
- Duy trì môi trường sạch, gọn, dễ vệ sinh và dễ giám sát.
Hóa chất khử khuẩn gốc Quaternary Ammonium (QUAT)
Hóa chất khử khuẩn gốc quaternary ammonium (quat) thường được sử dụng như hóa chất nền cho:
- Trần, tường, sàn khu vực nền Grade C/D.
- Hành lang, kho, khu vực không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng.
Nhóm hoạt chất này có phổ diệt khuẩn rộng với nhiều vi khuẩn và nấm, phù hợp sử dụng định kỳ.
Ví Dụ Hóa Chất Khử Khuẩn Gốc Quat Cho Grade C/D
QT QUATERNARY AMMONIUM (QT QUAT) được áp cho:
- Khử khuẩn trần, tường, sàn khu Grade C/D.
- Khử khuẩn khu vực phụ trợ, hành lang, kho.
Tỷ lệ pha, thời gian tiếp xúc và phạm vi áp dụng QT QUAT phải được quy định dựa trên tài liệu sản phẩm, đánh giá rủi ro và SOP.
Chiến Lược Sử Dụng Luân Phiên Hóa Chất Khử Khuẩn Theo GMP EU
Lý Do Cần Sử Dụng Hóa Chất Luân Phiên (Rotation)
GMP EU Annex 1 khuyến khích sử dụng nhiều loại hóa chất với cơ chế tác động khác nhau để:
- Giảm nguy cơ hình thành quần thể vi sinh có khả năng thích nghi với một hoạt chất duy nhất.
- Kiểm soát được sự tích tụ dư lượng của các hóa chất khử khuẩn sau khi sử dụng.
Ví Dụ Chiến Lược Luân Phiên
Một chiến lược minh họa:
- Hóa chất nền cho khu vực nền và khu phụ trợ:
- QT QUAT dùng định kỳ cho Grade C/D, hành lang, kho.
- Hóa chất khử khuẩn gốc cồn:
- QT 70 IPA dùng cho bề mặt nhẵn, găng tay, khu vực nền Grade B hoặc khu vực gần Grade A.
- Hóa chất sporicidal:
- QT SPORICIDE dùng định kỳ (theo tuần, tháng) trong khu vực vô trùng hoặc dùng khi xử lý sự cố vi sinh, sau bảo trì.
Đây chỉ là sơ đồ tham chiếu. Mỗi nhà máy cần xây dựng kế hoạch sử dụng hóa chất – khu vực – tần suất riêng, dựa trên đánh giá rủi ro, dữ liệu thẩm định và yêu cầu của sản phẩm.
Những Lỗi Thường Gặp Khi Dùng Hóa Chất Khử Khuẩn Phòng Sạch Theo GMP – EU
Một số lỗi điển hình:
- Sử dụng một loại hóa chất cho tất cả các Grade mà không có đánh giá rủi ro rõ ràng.
- Pha hóa chất không theo hướng dẫn, không kiểm soát nồng độ, không ghi nhận.
- Không tuân thủ thời gian tiếp xúc, lau quá nhanh hoặc không đảm bảo bề mặt được phủ đều
Các lỗi này có thể dẫn đến kết quả giám sát môi trường không đạt, tăng số lần điều tra sai lệch và kéo theo nhiều hành động khắc phục.
FAQ Về Hóa Chất Khử Khuẩn Phòng Sạch Theo GMP EU
GMP EU Annex 1 Có Yêu Cầu Bắt Buộc Dùng Hóa Chất Diệt Bào Tử Không?
Annex 1 yêu cầu chương trình khử khuẩn phải có khả năng kiểm soát cả vi sinh thông thường và bào tử. Điều đó đồng nghĩa chương trình cần bao gồm ít nhất một hóa chất có hiệu lực diệt bào tử, đặc biệt trong vùng vô trùng và các kịch bản rủi ro cao.
QT SPORICIDE Có Thể Được Sử Dụng Như Hóa Chất Diệt Bào Tử Trong Chương Trình Khử Khuẩn Không?
QT SPORICIDE là ví dụ sản phẩm diệt bào tử dựa trên peracetic acid và hydrogen peroxide. Việc sử dụng trong chương trình của nhà máy, áp dụng cho Grade nào và tần suất ra sao phải được đánh giá, thử nghiệm và phê duyệt trong hệ thống tài liệu nội bộ.
QT 70 IPA Phù Hợp Với Khu Vực Nào Trong Phòng Sạch?
QT 70 IPA là dung dịch IPA 70% dùng cho môi trường kiểm soát, thường được bố trí tại khu vực Grade B hoặc khu vực nền gần Grade A để khử khuẩn bề mặt nhẵn và găng tay. Quyết định sử dụng ở Grade cụ thể cần dựa trên thiết kế phòng sạch, yêu cầu quy trình và SOP.
QT QUAT Thường Được Bố Trí Ở Những Khu Vực Nào?
QT QUAT là disinfectant gốc quaternary ammonium, thường phù hợp với khu Grade C/D, hành lang, kho và khu phụ trợ, nơi cần khử khuẩn nền định kỳ nhưng không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng.
SOP Hóa Chất Khử Khuẩn Phòng Sạch GMP EU Cần Bao Gồm Những Nội Dung Gì?
SOP cần liệt kê danh mục hóa chất, khu vực và Grade áp dụng, nồng độ và contact time, tần suất khử khuẩn, phương pháp áp dụng, yêu cầu PPE, quy trình pha chế và ghi nhận, cũng như yêu cầu luân phiên hoạt chất theo tinh thần GMP EU Annex 1.
Kết Luận Và Gợi Ý Ứng Dụng
Xây dựng và vận hành chương trình hóa chất khử khuẩn phòng sạch theo GMP EU là một công việc mang tính hệ thống: phân loại khu vực theo Grade, chọn disinfectant, thêm hóa chất diệt bào tử, thiết kế luân phiên hoạt chất, xây dựng SOP và đào tạo nhân sự.
Các sản phẩm chuyên dụng tại Sepro có thể được sử dụng như những thành phần khác nhau trong chương trình này. Tuy nhiên, mọi quyết định phân bổ vào từng Grade, quy định nồng độ, thời gian tiếp xúc và tần suất phải được xác lập dựa trên GMP EU Annex 1, tài liệu sản phẩm và thẩm định cụ thể của từng nhà máy.
