Khi vận hành một quy trình vệ sinh nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU (Good Manufacturing Practice) của Liên minh Châu Âu, hoạt động vệ sinh không đơn thuần là làm sạch bề mặt. Theo yêu cầu GMP EU , doanh nghiệp cần phải chứng minh rằng công tác vệ sinh được thiết kế và kiểm soát dựa trên đánh giá rủi ro, có quy trình được phê duyệt, có hồ sơ ghi nhận đầy đủ và có biện pháp xử lý khi xảy ra sai lệch.
Xem thêm tại: tài liệu GMP EU EudraLex Volume 4 của Ủy ban Châu Âu
Quy Trình Vệ Sinh Nhà Máy Theo GMP EU Triển Khai Như Thế Nào
Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn chi tiết từ sơ đồ phân công trách nhiệm , cách thiết lập SOP chuẩn, đến kỹ thuật vệ sinh trần – tường – thiết bị – sàn và quản lý an toàn hóa chất. Hãy cùng khám phá lộ trình 5 bước chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hồ sơ.
Vì Sao GMP EU Yêu Cầu Chương Trình Vệ Sinh Nhà Máy Có Kiểm Soát
Trong GMP EU, vệ sinh – khử khuẩn trong nhà máy là một phần của kiểm soát nhiễm bẩn và nhiễm chéo. Nhà máy thường bị tập trung đánh giá sâu ở 3 điểm:
- Vệ sinh ở đâu, vệ sinh cái gì, theo tần suất nào
- Ai làm, ai duyệt, ai chịu trách nhiệm khi vệ sinh không đạt
- Có hồ sơ nào chứng minh vệ sinh diễn ra ổn định theo thời gian
Xem thêm tại: EU GMP Annex 1 về kiểm soát nhiễm bẩn trong sản xuất
Ai Làm, Ai Duyệt, Ai Chịu Trách Nhiệm Khi Vệ Sinh Nhà Máy
Một chương trình vệ sinh nhà máy đạt chuẩn GMP EU được vận hành ổn định , bạn cần trả lời rõ 3 câu hỏi: ai làm, ai duyệt và ai chịu trách nhiệm khi vệ sinh không đạt tiêu chuẩn. Nhiều nhà máy có thể sẽ phải trình bày thật chi tiết và rõ ràng quy trình vì chưa phân rõ ai làm, ai duyệt, ai chịu trách nhiệm, chứ không phải vì thiếu SOP hay biểu mẫu.
Ai Làm
- Người được phân công vệ sinh thực hiện đúng SOP (quy trình thao tác chuẩn): chuẩn bị dụng cụ, pha hóa chất theo hướng dẫn, vệ sinh đúng thứ tự bề mặt và ghi chép đầy đủ (khu vực, thời gian, hóa chất, người thực hiện).
- Nếu vệ sinh liên quan thiết bị, phải làm theo hướng dẫn của bộ phận sở hữu thiết bị để tránh thao tác sai, gây hỏng hóc thiết bị.
Ai Duyệt
- QA (người đảm bảo chất lượng) thường là bên duyệt SOP và biểu mẫu: tiêu chí nghiệm thu, cách xử lý khi không đạt, yêu cầu các ghi chép chi tiết của 1 quy trình vệ sinh.
- EHS (an toàn môi trường và sức khỏe) duyệt phần an toàn hóa chất: SDS (bảng dữ liệu an toàn hóa chất), PPE (đồ bảo hộ phòng sạch), thông gió, xử lý đổ tràn.
- Bộ phận sở hữu khu vực hoặc thiết bị duyệt các yêu cầu kỹ thuật: điểm nhạy, điểm cấm, yêu cầu cô lập khi vệ sinh gần nguồn điện, nhiệt, áp lực.
Ai Chịu Trách Nhiệm Khi Quy Trình Vệ Sinh Không Đạt Chuẩn
- Người quản lý khu vực là người chịu trách nhiệm chính, chỉ khi vệ sinh đạt tiêu chí và được nghiệm thu thì khu vực mới được đưa vào vận hành.
- QA chịu trách nhiệm đảm bảo sai lệch được ghi nhận, đánh giá ảnh hưởng, điều tra và đóng CAPA (hành động khắc phục và phòng ngừa) có hiệu lực.
- EHS chịu trách nhiệm nếu phát sinh sự cố an toàn hóa chất (đổ tràn, phơi nhiễm, thao tác PPE sai).
Các Yêu Cầu Tối Thiểu Về Hồ Sơ Vệ Sinh Nhà Máy
- Kế hoạch vệ sinh theo khu vực và tần suất
- Bảng kiểm thực hiện và biên bản nghiệm thu
- Phiếu pha hóa chất và nhãn dung dịch sau pha
- Hồ sơ đào tạo theo vai trò và đánh giá năng lực
- Hồ sơ sai lệch và CAPA nếu có phát sinh
Các Bước Trong Quy Trình Vệ Sinh Nhà Máy
Phân Khu Vệ Sinh Và Quy Tắc Đi Lại Để Tránh Nhiễm Chéo
Trước khi viết SOP, hãy xác định phân khu tối thiểu: khu sản xuất, khu kho, khu phụ trợ, khu nhà vệ sinh. Nguyên tắc cơ bản: đi từ khu sạch đến khu bẩn, dụng cụ khu bẩn không quay ngược vào khu vực sạch.
Lập Kế Hoạch Và Tần Suất Vệ Sinh Theo Rủi Ro
Kế hoạch vệ sinh nhà máy cần rõ ai làm, làm gì, làm ở đâu, khi nào, tiêu chí nghiệm thu là gì. Ngoài lịch ngày/tuần/tháng, nên có vệ sinh theo sự kiện như: sau bảo trì, sau đổ tràn, sau đổi sản phẩm.
SOP Và Biểu Mẫu Cần Có Để Tra Cứu Được
Một SOP dễ áp dụng thường gồm phạm vi, dụng cụ theo khu vực, hóa chất được phép, cách pha và dán nhãn, PPE, thứ tự thao tác, tiêu chí nghiệm thu, xử lý không đạt. Biểu mẫu đi kèm nên tối thiểu có phiếu pha, bảng kiểm, biên bản nghiệm thu, biểu mẫu báo cáo đổ tràn hoặc sai lệch.
Thao Tác Thực Tế: Làm Sạch Bề Mặt Trước, Khử Khuẩn Sau
Làm sạch bề mặt trước giúp giảm tải bẩn và tăng hiệu lực bước khử khuẩn. Khi cần đưa nồng độ hoặc thời gian tiếp xúc cụ thể, phải tuân thủ theo hướng dẫn sản phẩm và SOP nội bộ, tránh áp dụng số chung.
Nghiệm Thu Và Ghi Nhận: Đủ Để Tra Cứu Khi Cần
Tiêu chí tối thiểu khi nghiệm thu bao gồm là sạch, khô, không tồn dư. Khi rủi ro cao, có thể cần kiểm tra bổ sung theo SOP (ATP, swab, vi sinh). Yêu cầu trọng tâm là hồ sơ phải giúp việc tra cứu và xác minh chính xác khu vực, thời điểm, hóa chất, người làm, người kiểm.
Xem thêm tại: EU GMP Annex 15 về thẩm định và xác nhận, bằng chứng kiểm soát
Vệ Sinh Nhà Máy Theo Bề Mặt: Làm Từ Trên Xuống Dưới Để Tránh Bẩn Lại
Nguyên tắc từ trên xuống dưới giúp tránh bụi hoặc bẩn rơi xuống làm bẩn lại phần vừa vệ sinh:
- Trần: thao tác nhẹ, theo hướng cố định
- Tường: lau theo tuyến, từ trên xuống
- Thiết bị và bề mặt thao tác: ưu tiên điểm chạm cao như tay nắm, nút bấm, xe đẩy, tuân thủ SOP nhằm hạn chế rủi ro như hư hỏng các bộ phận, thiết bị nhạy cảm.
- Sàn: là bước cuối cùng, kiểm soát khô ráo để tránh trượt và tránh nhiễm bẩn ngược
- Nhà vệ sinh trong nhà máy: quy trình riêng, dụng cụ riêng, hóa chất riêng để tránh nhiễm chéo vào khu sản xuất
An Toàn Hóa Chất Khi Vệ Sinh Nhà Máy: SDS, PPE Và Đổ Tràn
Đọc SDS để nắm nguy cơ, PPE, sơ cứu, lưu trữ và các chất không tương thích. PPE phải theo SDS và đánh giá rủi ro của nhà máy. Với đổ tràn, cần cô lập, cảnh báo, thu gom, làm sạch theo SDS và lập hồ sơ sự cố để đánh giá sai lệch, CAPA khi cần.
Xem thêm tại: Hướng dẫn của ECHA về Safety Data Sheet, SDS và thông tin an toàn hóa chất
Một Số Lưu Ý Khi Vệ Sinh Nhà Máy
- Tránh dùng chéo dụng cụ: phân màu theo khu, định vị nơi cất, bàn giao rõ ràng
- Quản lý dung dịch sau pha: dán nhãn (tên, nồng độ, giờ pha, người pha, hạn dùng theo SOP). KHÔNG TỰ Ý PHA CHẾ THEO CẢM TÍNH.
- Cẩn trọng tồn dư và ăn mòn: nếu SOP yêu cầu lau lại hoặc rửa lại, phải thực hiện và ghi nhận đầy đủ
KPI, 5S Và Cải Tiến Quy Trình Vệ Sinh Nhà Máy
Để duy trì ổn định, nên theo dõi KPI (chỉ số đo lường hiệu quả) đơn giản: tỷ lệ hoàn thành kế hoạch vệ sinh, số lần vệ sinh lại hoặc nghiệm thu không đạt, số sai lệch liên quan vệ sinh.
Áp dụng 5S (Sàng lọc, Sắp xếp, Sạch sẽ, Săn sóc, Sẵn sàng) cho dụng cụ vệ sinh giúp giảm dùng chéo và tăng kỷ luật thao tác. Kiểm tra 5S định kỳ và cải tiến dựa trên dữ liệu sai lệch, xu hướng điểm bẩn sẽ giúp quy trình cải tiến theo thời gian.
FAQ về Quy trình vệ sinh nhà máy GMP EU
1) Quy trình vệ sinh nhà máy theo GMP EU khác gì so với vệ sinh thông thường
Khác ở chỗ vệ sinh phải có kế hoạch, có SOP (quy trình thao tác chuẩn), có ghi nhận và có nghiệm thu để chứng minh kiểm soát ổn định theo thời gian. Vệ sinh không đạt phải có cơ chế xử lý sai lệch và CAPA (hành động khắc phục và phòng ngừa) khi cần.
2) SOP vệ sinh nhà máy tối thiểu cần có những gì
Tối thiểu nên có: phạm vi khu vực, trách nhiệm, dụng cụ theo khu, hóa chất được phép dùng, cách pha và dán nhãn dung dịch sau pha, PPE (phương tiện bảo hộ cá nhân), thứ tự vệ sinh theo bề mặt, tiêu chí nghiệm thu và cách xử lý khi không đạt.
3) Tần suất vệ sinh nhà máy xác định như thế nào cho hợp lý
Nên xác định theo rủi ro: mức bẩn thực tế, mật độ thao tác, mức nhạy khu vực, kết quả audit và dữ liệu sai lệch.
4) Vì sao phải vệ sinh theo thứ tự trần, tường, thiết bị rồi mới đến sàn
Vì nguyên tắc từ trên xuống dưới giúp tránh bụi và bẩn rơi xuống làm bẩn lại phần đã vệ sinh. Đây là cách giảm tái nhiễm và giảm phải vệ sinh lại.
5) Pha hóa chất vệ sinh nhà máy đúng cách cần lưu ý gì
Luôn đọc SDS (bảng dữ liệu an toàn hóa chất) và hướng dẫn nhà sản xuất, pha theo quy trình nội bộ, không trộn hóa chất tùy tiện, và dán nhãn dung dịch sau pha (tên, nồng độ, giờ pha, người pha, hạn dùng theo SOP).
6) SDS hóa chất vệ sinh nhà máy nên đọc phần nào trước
Ưu tiên đọc phần nguy cơ, PPE yêu cầu, sơ cứu, lưu trữ, xử lý sự cố và mục không tương thích để tránh pha trộn sai gây nguy hiểm.
7) Khi nào cần lập biên bản sai lệch và CAPA liên quan vệ sinh nhà máy
Cần lập khi vệ sinh không đạt tiêu chí nghiệm thu, phát sinh sự cố hóa chất (đổ tràn, phơi nhiễm), hoặc có dấu hiệu tái nhiễm gây rủi ro chất lượng. CAPA chỉ nên mở khi cần hành động khắc phục và phòng ngừa có theo dõi hiệu lực.
8) Nghiệm thu vệ sinh nhà máy cần ghi nhận những gì để dễ audit
Tối thiểu gồm: khu vực, thời gian, người thực hiện, hóa chất cần dùng và nồng độ sau pha nếu SOP yêu cầu, kết quả đạt/không đạt và chữ ký người kiểm. Nếu có kiểm tra bổ sung như ATP hoặc swab theo SOP thì lưu kèm hồ sơ.
Kết Luận
Vệ sinh nhà máy theo GMP EU có thể tóm lại trong bốn điểm: phân khu rõ ràng, SOP dễ làm, an toàn hóa chất có kiểm soát và hồ sơ đáp ứng yêu cầu tra cứu và xác minh cho nhà máy. Sepro nghĩ nếu bạn đang xây dựng mới, hãy bắt đầu từ phân khu và rủi ro, sau đó chuẩn hóa SOP và biểu mẫu, rồi mới mở rộng KPI và cải tiến theo dữ liệu.
