Phòng sạch là nền tảng của nhiều ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn, thực phẩm và nghiên cứu khoa học. Để thiết kế, thi công hoặc vận hành đúng chuẩn, việc hiểu rõ thuật ngữ phòng sạch là yêu cầu bắt buộc. Bài viết này, Sepro tổng hợp và hệ thống hóa thuật ngữ phòng sạch theo logic từ ngoài vào trong theo tiêu chuẩn GMP – EU Annex 1, giúp chúng ta dễ tra cứu, dễ ghi nhớ.
I. THUẬT NGỮ KHU VỰC – KHÔNG GIAN – DÒNG DI CHUYỂN
Nhóm thuật ngữ mô tả cách tổ chức không gian, phân luồng người và vật liệu trong phòng sạch. Đây là lớp đầu tiên cần xác định để kiểm soát nhiễm bẩn và tuân thủ yêu cầu GMP-EU.
Airlock – Phòng khóa khí
Không gian trung gian giữa hai khu vực có cấp sạch khác nhau, giúp kiểm soát chênh áp và hạn chế không khí bẩn xâm nhập.
Buffer Room – Phòng đệm
Phòng nằm giữa các phòng sạch hoặc giữa phòng sạch và môi trường bên ngoài, dùng để giảm nguy cơ nhiễm chéo.
Air Shower – Phòng tắm khí
Buồng thổi khí tốc độ cao nhằm loại bỏ bụi bám trên quần áo và cơ thể trước khi vào phòng sạch.
Gowning Room – Phòng thay đồ phòng sạch
Khu vực dành cho nhân sự mặc trang phục phòng sạch theo quy trình kiểm soát hạt và vi sinh.
Degowning Room – Phòng tháo đồ phòng sạch
Khu vực tháo bỏ đồ phòng sạch khi rời khỏi khu vực sạch nhằm tránh phát tán ô nhiễm ra ngoài.
Cleanroom – Phòng sạch
Không gian được kiểm soát chặt chẽ về hạt bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
Clean Zone – Khu vực sạch
Các vùng bên trong phòng sạch được phân cấp sạch khác nhau theo ISO hoặc GMP.
Material Flow – Luồng vật liệu
Hướng di chuyển của nguyên vật liệu trong phòng sạch nhằm tránh nhiễm chéo.
Personnel Flow – Luồng nhân sự
Quy trình di chuyển của con người trong phòng sạch để giảm phát sinh hạt và vi sinh.
Contamination – Nhiễm bẩn
Sự xuất hiện của hạt bụi, vi sinh hoặc tạp chất không mong muốn trong phòng sạch.
II. THUẬT NGỮ CẤU TRÚC XÂY DỰNG – VỎ PHÒNG SẠCH
Các thuật ngữ liên quan đến vật liệu, kết cấu và thành phần xây dựng tạo nên không gian phòng sạch kín, dễ vệ sinh và duy trì chênh áp ổn định.
Cleanroom Partitions – Vách ngăn phòng sạch
Hệ vách panel dùng để phân chia các khu vực có cấp sạch khác nhau.
Panel – Panel Door – Tấm panel / Cửa panel
Vật liệu và cửa chuyên dụng cho phòng sạch, có bề mặt nhẵn, kín khí và dễ vệ sinh.
Hermetic Door – Cửa kín khí
Cửa có khả năng đóng kín hoàn toàn để duy trì chênh áp phòng sạch.
Viewing Window – Cửa sổ quan sát
Cửa kính hai lớp cho phép quan sát bên trong phòng sạch mà không cần ra vào.
Ceiling – Trần phòng sạch
Hệ trần lắp đặt bộ lọc, đèn và thiết bị phòng sạch.
Ceiling Grid System – Hệ khung trần
Khung kết cấu dùng để cố định panel trần, đèn và HEPA.
Ceiling Coverage – Tỷ lệ phủ trần
Tỷ lệ diện tích trần được lắp HEPA hoặc thiết bị cấp khí.
Coving – Bo góc
Bo cong tại góc tường – sàn hoặc tường – trần nhằm tránh tích tụ bụi.
Flooring System – Hệ sàn phòng sạch
Sàn vinyl, sàn nâng hoặc sàn deck đáp ứng yêu cầu chống bụi và chống tĩnh điện.
Control Cabinet – Tủ điều khiển
Tủ chứa hệ thống điều khiển HVAC và các thiết bị kỹ thuật.
Electronic Cabinet – Tủ điện
Tủ phân phối điện và bảo vệ thiết bị điện trong phòng sạch.
III. THUẬT NGỮ THIẾT BỊ & NỘI THẤT PHÒNG SẠCH
Nhóm thuật ngữ mô tả bàn thao tác, nội thất và thiết bị sử dụng trực tiếp bên trong phòng sạch, có ảnh hưởng đến mức phát sinh hạt và khả năng làm sạch.
Cleanroom Table – Bàn phòng sạch
Bàn làm việc bằng vật liệu không phát sinh hạt.
Cleanroom Suits – Trang phục phòng sạch
Quần áo chuyên dụng giúp hạn chế phát tán hạt và vi sinh từ cơ thể người.
Clean Booth – Phòng sạch cỡ nhỏ
Phòng sạch độc lập hoặc di động dùng cho khu vực cần độ sạch cao cục bộ.
Clean Bench – Bàn thao tác sạch
Bàn làm việc có dòng khí một chiều bảo vệ sản phẩm khỏi bụi.
IV. THUẬT NGỮ HỆ THỐNG KHÔNG KHÍ – HVAC & DÒNG KHÍ
Các khái niệm cốt lõi về xử lý không khí, lưu lượng, hướng dòng khí và chênh áp, quyết định cấp sạch và hiệu suất vận hành của phòng sạch.
HVAC – Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa
Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng và chất lượng không khí.
AHU (Air Handling Unit) – Thiết bị xử lý không khí
Thiết bị trung tâm lọc và điều hòa không khí cấp vào phòng sạch.
FCU (Fan Coil Unit) – Dàn lạnh cục bộ
Thiết bị điều hòa nhỏ gọn, thường dùng cho khu vực phụ trợ.
Chiller / Chilled Water – Hệ thống nước lạnh
Hệ thống tạo nước lạnh cung cấp cho AHU và FCU.
Fresh Air / Exhaust Air – Gió tươi / Gió thải
Không khí cấp mới vào và không khí thải ra khỏi phòng sạch.
Air Flow Rate – Lưu lượng không khí
Lượng không khí được cấp hoặc thải trong một đơn vị thời gian.
Air Change Per Hour (ACH) – Số lần trao đổi khí
Số lần không khí trong phòng được thay mới trong một giờ.
Laminar Flow – Dòng khí một chiều
Dòng khí chuyển động song song, ổn định và có hướng xác định.
Turbulent Flow – Dòng khí hỗn loạn
Dòng khí chuyển động không định hướng, dùng cho phòng diện rộng.
Air Plenum – Khoang phân phối khí
Khoảng trống kỹ thuật dùng để phân phối khí đều trước khi vào phòng.
Pressure Differential – Chênh áp
Sự chênh lệch áp suất giữa các khu vực phòng sạch.
Positive Pressure Room – Phòng áp dương
Phòng có áp suất cao hơn khu vực xung quanh để ngăn khí bẩn xâm nhập.
Negative Pressure Room – Phòng áp âm
Phòng có áp suất thấp hơn để giữ chất ô nhiễm bên trong.
V. THUẬT NGỮ HỆ THỐNG LỌC KHÍ – KIỂM SOÁT HẠT
Nhóm thuật ngữ liên quan đến bộ lọc, cấp lọc và phương pháp phân loại – đo kiểm hạt trong không khí theo tiêu chuẩn ISO và GMP.
HEPA Filter – Bộ lọc hiệu suất cao
Bộ lọc loại bỏ phần lớn hạt bụi kích thước nhỏ trong không khí.
Filter Module – Module lọc khí
Cụm thiết bị tích hợp quạt và bộ lọc.
ULPA Filter – Bộ lọc siêu mịn
Bộ lọc có hiệu suất cao hơn HEPA, dùng cho phòng siêu sạch.
Pre-filter / Medium Filter / Fine Filter – Lọc thô / trung gian / tinh
Các cấp lọc bảo vệ HEPA và kéo dài tuổi thọ hệ thống.
Airborne Particulate Cleanliness Class Number – Cấp sạch theo hạt
Chỉ số phân loại độ sạch dựa trên mật độ hạt trong không khí.
Particle Count – Đếm hạt
Hoạt động đo số lượng hạt trong phòng sạch.
Particle Counter – Thiết bị đếm hạt
Thiết bị dùng để đo và ghi nhận mật độ hạt bụi.
VI. THUẬT NGỮ CHUYỂN GIAO VẬT TƯ & PHỤ TRỢ
Các thuật ngữ dùng cho việc trung chuyển vật tư vào phòng sạch mà không làm ảnh hưởng đến cấp sạch và chênh áp.
Cleanroom Pass Thru – Hành lang / hộp trung chuyển
Khu vực hoặc thiết bị cho phép chuyển vật liệu qua phòng sạch.
Pass Box – Hộp chuyển đồ
Thiết bị trung chuyển vật tư giữa các khu vực có cấp sạch khác nhau.
Dynamic Pass Box – Pass box có thổi khí
Pass box tích hợp hệ thống lọc và cấp khí.
Static Pass Box – Pass box tĩnh
Pass box không có hệ thống khí.
Interlock System – Hệ thống liên động
Cơ chế khóa liên động ngăn mở đồng thời hai cửa.
VII. THUẬT NGỮ TRẠNG THÁI VẬN HÀNH & HIỆU SUẤT
Nhóm thuật ngữ dùng để mô tả các trạng thái hoạt động của phòng sạch và đánh giá khả năng phục hồi môi trường sau nhiễu loạn.
As-built – Trạng thái hoàn thiện xây dựng
Phòng sạch sau khi xây xong, chưa lắp thiết bị và chưa vận hành.
At-rest – Trạng thái nghỉ
Phòng sạch có đầy đủ thiết bị nhưng không có nhân sự.
Operational – Trạng thái vận hành
Phòng sạch hoạt động với đầy đủ người và thiết bị.
Room Recovery Rate – Thời gian phục hồi sạch
Thời gian phòng trở về mức sạch ban đầu sau nhiễu loạn.
VIII. THUẬT NGỮ KIỂM SOÁT VI SINH – AN TOÀN – MÔI TRƯỜNG
Các thuật ngữ liên quan đến vi sinh, tĩnh điện và giám sát môi trường, đặc biệt quan trọng trong dược phẩm và thiết bị y tế.
Electrostatic Discharge (ESD) – Phóng tĩnh điện
Hiện tượng tích tụ và phóng điện gây hại cho linh kiện điện tử.
Viable Particles – Hạt sống
Hạt mang vi sinh vật có khả năng sinh trưởng.
Non-viable Particles – Hạt không sống
Hạt bụi không mang vi sinh.
CFU (Colony Forming Unit) – Đơn vị hình thành khuẩn lạc
Đơn vị đo vi sinh trong giám sát môi trường.
Bioburden – Tải lượng vi sinh
Tổng số vi sinh vật hiện diện trên bề mặt hoặc trong môi trường.
Environmental Monitoring (EM) – Giám sát môi trường
Hoạt động theo dõi hạt, vi sinh và điều kiện môi trường phòng sạch.
IX. THUẬT NGỮ KIỂM THỬ – THẨM ĐỊNH – CHỨNG NHẬN
Nhóm thuật ngữ dùng trong quá trình kiểm tra, thẩm định và chứng nhận phòng sạch nhằm chứng minh sự tuân thủ tiêu chuẩn kỹ thuật.
DOP / PAO Test – Thử rò rỉ HEPA
Phương pháp kiểm tra độ kín của bộ lọc HEPA.
Airflow Visualization (Smoke Test) – Kiểm tra hướng dòng khí
Thử nghiệm bằng khói để quan sát dòng khí.
IQ (Installation Qualification) – Thẩm định lắp đặt
Xác nhận hệ thống được lắp đặt đúng thiết kế.
OQ (Operational Qualification) – Thẩm định vận hành
Xác nhận hệ thống vận hành đúng thông số.
PQ (Performance Qualification) – Thẩm định hiệu suất
Xác nhận phòng sạch đạt hiệu suất yêu cầu trong thực tế.
Kết luận
Việc nắm rõ các thuật ngữ phòng sạch giúp doanh nghiệp và đội ngũ kỹ thuật hiểu đúng yêu cầu thiết kế, vận hành và kiểm soát môi trường theo tiêu chuẩn ISO và GMP. Khi các khái niệm được sử dụng thống nhất, quá trình trao đổi kỹ thuật, triển khai dự án và đánh giá chất lượng phòng sạch sẽ chính xác và hiệu quả hơn.
SEPRO cung cấp giải pháp phòng sạch toàn diện, hỗ trợ từ tư vấn kỹ thuật, thiết kế đến thi công và kiểm định, đáp ứng các yêu cầu khắt khe của nhiều lĩnh vực sản xuất và nghiên cứu.
FAQ – Câu Hỏi Thường Gặp
ISO Class và GMP Grade khác nhau như thế nào?
ISO tập trung vào hạt; GMP tập trung thêm vào vi sinh và quy trình.
Air Shower có bắt buộc không?
Điện tử thường yêu cầu; GMP thì không bắt buộc nhưng yêu cầu gowning nghiêm ngặt.
Chênh áp bao nhiêu là đạt chuẩn?
10–15 Pa giữa hai phòng liền kề có cấp sạch khác nhau.
HEPA bao lâu phải thay?
6–12 tháng tùy tải, theo kết quả PAO test và chênh áp.
Airlock và Buffer Room có giống nhau không?
Không hoàn toàn. Airlock tập trung kiểm soát chênh áp khi ra vào, trong khi Buffer Room đóng vai trò vùng đệm giữa các khu vực.
Tại sao phải phân luồng người và vật liệu trong phòng sạch?
Để hạn chế nhiễm chéo, giảm phát sinh hạt và đảm bảo điều kiện sạch ổn định.
