GMP EU vs GMP WHO: Hướng Dẫn Lựa Chọn Cho Doanh Nghiệp

Bài viết mang tính tham khảo để định hướng so sánh GMP EU vs GMP WHO. Khi áp dụng thực tế, luôn ưu tiên đọc bản hướng dẫn chính thống và yêu cầu của cơ quan quản lý nơi bạn đăng ký hoặc cung ứng sản phẩm.

GMP EU vs GMP WHO: Giống và khác nhau, nên chọn chuẩn nào cho nhà máy

Nhiều nhà máy bắt đầu với GMP WHO để chuẩn hóa hệ thống chất lượng, sau đó cân nhắc GMP EU khi mục tiêu là thị trường EU hoặc khách hàng yêu cầu tiêu chuẩn chi tiết hơn. Để chọn đúng, bạn cần hiểu bối cảnh quản lý, mức độ chi tiết của hướng dẫn, khả năng chứng minh tuân thủ và mức độ kỳ vọng về dữ liệu, thẩm định, giám sát.

GMP WHO là gì

GMP WHO là tiêu chuẩn hay hướng dẫn

GMP WHO là bộ hướng dẫn thực hành tốt sản xuất do WHO ban hành, đặt trọng tâm vào việc đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát ổn định theo mục đích sử dụng và yêu cầu của hồ sơ cấp phép. WHO cũng nhấn mạnh GMP nhằm giảm các rủi ro vốn có trong sản xuất dược, như nhiễm chéo, nhầm lẫn và ghi nhãn sai.

Tài liệu nền tảng thường được tham chiếu là WHO TRS 986 Annex 2, nêu các nguyên tắc chính của GMP WHO cho sản phẩm dược.

Tiêu chuẩn GMP WHO thường tập trung vào những gì

Ở mức khung hệ thống, GMP WHO thường bao phủ các nhóm nội dung cốt lõi như:

• Hệ thống đảm bảo chất lượng và quản lý chất lượng
• Nhân sự và đào tạo
• Nhà xưởng, thiết bị
• Tài liệu và hồ sơ
• Sản xuất và kiểm soát trong quá trình
• Kiểm nghiệm chất lượng
• Tự thanh tra và cải tiến

Cách tiếp cận dựa trên rủi ro được đề cập như một nguyên tắc triển khai, nhưng thường ở mức hướng dẫn chung để các cơ quan quản lý quốc gia và doanh nghiệp nội luật hóa và áp dụng theo bối cảnh.

GMP EU là gì

GMP EU nằm trong hệ thống quy định nào

GMP EU là hướng dẫn GMP của Liên minh Châu Âu, được công bố trong EudraLex Volume 4, áp dụng cho thuốc dùng cho người và thú y theo khung pháp lý của EU.

Điểm thực tiễn rất quan trọng: mọi nhà sản xuất thuốc dự kiến cung ứng cho thị trường EU đều phải tuân thủ GMP EU, không phụ thuộc nhà máy đặt ở đâu.

EU GMP Annex là gì và vì sao quan trọng

Annex là các phụ lục bổ sung yêu cầu theo chủ đề hoặc loại hình sản xuất. Ví dụ Annex 1 về sản xuất thuốc vô trùng đưa nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng áp dụng xuyên suốt thiết kế và kiểm soát, đồng thời nhấn mạnh chiến lược kiểm soát ô nhiễm, công nghệ hàng rào như RABS hoặc isolator, và giám sát môi trường, giám sát quy trình.

Sự khác biệt giữa GMP EU vs GMP WHO

GMP WHO vs GMP EU, cùng hướng tới mục tiêu cốt lõi là bảo đảm chất lượng, an toàn và tính nhất quán trong sản xuất dược phẩm, nhưng khác nhau đáng kể về bối cảnh quản lý và cách áp dụng. GMP WHO đóng vai trò như bộ hướng dẫn mang tính toàn cầu, nhấn mạnh các nguyên tắc nền tảng để các quốc gia linh hoạt triển khai theo điều kiện quản lý nội địa.

Trong khi đó, GMP EU gắn chặt với hệ thống pháp lý và cơ chế thanh tra của Liên minh châu Âu, thường chi tiết hơn nhờ cấu trúc EudraLex Volume 4, hệ thống Annex và khả năng tra cứu minh bạch trên EudraGMDP. Đặc biệt ở lĩnh vực sản xuất vô trùng, Annex 1 của EU đặt ra kỳ vọng rất rõ về quản lý rủi ro, chiến lược kiểm soát ô nhiễm và giám sát theo xu hướng, tạo khác biệt thực dụng khi doanh nghiệp hướng tới mục tiêu đưa sản phẩm vào thị trường EU.

Khác nhau về mục tiêu và bối cảnh quản lý

GMP WHO là hướng dẫn mang tính toàn cầu, dùng làm nền tảng để giảm rủi ro chất lượng trong sản xuất dược và hỗ trợ hài hòa thực hành GMP.
GMP EU gắn chặt với hệ thống quản lý của EU, có cấu trúc EudraLex Volume 4 và cơ chế thanh tra, giám sát tuân thủ phục vụ việc đưa sản phẩm vào thị trường EU.

Khác nhau về mức độ chi tiết và cách triển khai

GMP EU thường chi tiết hơn nhờ hệ thống Annex, Q&A và các kỳ vọng rõ về thiết kế, vận hành, kiểm soát thay đổi, thẩm định, giám sát và cách chứng minh trạng thái kiểm soát.
GMP WHO vẫn bao trùm các trụ cột tương tự, nhưng cách thể hiện thường ở mức nguyên tắc và hướng dẫn, để linh hoạt áp dụng theo điều kiện từng hệ thống quản lý quốc gia.

Khác nhau về khả năng tra cứu và chứng nhận

Một khác biệt thực dụng của GMP EU là tính minh bạch tra cứu: EudraGMDP là cơ sở dữ liệu cộng đồng về giấy phép sản xuất, nhập khẩu và chứng thư GMP hoặc GDP; bản công khai có từ năm 2011.
Ngoài chứng thư tuân thủ, các thông báo không tuân thủ GMP cũng có thể được công khai trong EudraGMDP, giúp bên liên quan đánh giá rủi ro chuỗi cung ứng và năng lực tuân thủ của một site.

Với GMP WHO, việc tra cứu chứng nhận thường phụ thuộc cơ quan quản lý của từng quốc gia và không có một cơ sở dữ liệu toàn cầu thống nhất tương tự EudraGMDP.

Khác nhau nổi bật với sản xuất vô trùng

Với vô trùng, GMP EU Annex 1 nhấn mạnh quản lý rủi ro chất lượng áp dụng cho toàn bộ hệ thống và yêu cầu các biện pháp trọng tâm như chiến lược kiểm soát ô nhiễm, công nghệ hàng rào để giảm rủi ro từ con người và môi trường, cùng giám sát môi trường và giám sát quy trình theo xu hướng.

GMP WHO cũng có hướng dẫn cho vô trùng và có bản cập nhật gần đây, trong đó WHO nêu rõ tài liệu vô trùng được sửa đổi với sự hợp tác của EU và PIC/S, phản ánh xu hướng hài hòa.

Bảng so sánh tóm tắt GMP EU vs GMP WHO

Bảng so sánh tóm tắt GMP EU vs GMP WHO

Nhà máy nên theo GMP EU hay GMP WHO

Chọn theo mục tiêu thị trường và mô hình kinh doanh

• Nếu mục tiêu là cung ứng vào EU hoặc làm việc với đối tác yêu cầu chuẩn EU, GMP EU thường là đích cần hướng tới, vì nhà sản xuất cho thị trường EU phải tuân thủ GMP EU.
• Nếu mục tiêu là chuẩn hóa nền tảng hệ thống chất lượng theo khung quốc tế và đáp ứng các thị trường tham chiếu WHO, GMP WHO là lựa chọn phù hợp để xây hệ thống cốt lõi và tạo điểm tựa cho nâng cấp sau.

Chọn theo danh mục sản phẩm và mức độ rủi ro

• Nhóm sản phẩm vô trùng, tiêm truyền, sinh học thường kéo theo kỳ vọng cao về kiểm soát ô nhiễm, công nghệ hàng rào, giám sát và bằng chứng trạng thái kiểm soát; vì vậy lộ trình lên GMP EU thường đòi hỏi đầu tư hệ thống sâu hơn.
• Nhóm không vô trùng vẫn cần hệ thống chất lượng mạnh, nhưng trọng tâm đầu tư có thể khác, ưu tiên thiết kế kiểm soát nhiễm chéo, kiểm soát quy trình và dữ liệu.

Lộ trình thực tế nếu đang ở WHO GMP và muốn nâng lên EU GMP

Một lộ trình thực tế thường đi theo 3 cụm công việc:

• Giai đoạn 1: đánh giá khoảng cách và chốt phạm vi EU GMP cần đạt, đối chiếu với EudraLex Volume 4 và Annex liên quan
• Giai đoạn 2: nâng hệ thống chất lượng và bằng chứng vận hành, tập trung thẩm định, kiểm soát thay đổi, dữ liệu và giám sát
• Giai đoạn 3: chạy đánh giá thử, rà soát theo xu hướng dữ liệu, đóng hành động khắc phục và phòng ngừa trước thanh tra

Khung thời gian phụ thuộc hiện trạng, phạm vi sản phẩm và mức đầu tư, nên tốt nhất bạn xây kế hoạch theo rủi ro và theo giai đoạn thay vì cố ép một mốc cố định.

Kết luận

GMP EU vs GMP WHO khác nhau chủ yếu ở 3 điểm: bối cảnh quản lý, mức độ chi tiết và mục tiêu thị trường. Nếu mục tiêu là EU, bạn cần bám GMP EU trong EudraLex Volume 4 và các Annex liên quan, Theo Sepro nếu mục tiêu là xây nền tảng quốc tế linh hoạt, GMP WHO là điểm khởi đầu tốt. Bước tiếp theo mang tính giáo dục và thực dụng nhất là đọc tài liệu gốc, lập checklist gap theo rủi ro, và ưu tiên các mảng thường tạo khoảng cách lớn như vô trùng, thẩm định và dữ liệu.

Nguồn chính thống nên đọc:

• WHO TRS 986 Annex 2 về GMP WHO
• EU EudraLex Volume 4
• EU GMP Annex 1 bản 2022